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睿特环无农残中药材企业标准
作者: 发布时间:2015-03-27 来源: 睿特环有机研究院
 
行风监督网导读:睿特环无农残中药材企业标准,中国有机农业研究机构-北京睿特环有机农业技术研究院.本标准规定无农残中药材的定义、环境质量要求、检测方法及其它要求等内容。

   睿特环无农残

  中药材企业标准
  RTH/T 20108-2014
  ----------------------------
  
 
 
无农残中草药及动物药材
  
 
 
年 月 日 发布 年 月 日 实施
  
中国有机农业研究机构-北京睿特环有机农业技术研究院
  中国中医药研究机构-北京冯氏国瑞中医药研究院
  发 布
  
 
 
前 言
  RTH/T 20108.1-2014 《 无农残中草药及动物药材》分为四个部分:
  ——第1部分:生产
  ——第2部分:加工
  ——第3部分:标识与销售
  ——第4部分:管理体系
  本部分为RTH/T 20108.1-2014 《无农残中草药及动物药材》的第1部分。
  本部分的附录A、附录B、附录C为规范性附录。
  本部分参考国环有机认证材料及国标。
  本部分起草单位:中国有机农业机构北京睿特环有机农业技术研究院,
  中国中医药研究机构北京冯氏国瑞中医药研究院。
  本部分主要起草人:闫振华、冯庆国、郑志广、杨征帆、方志刚、邵诸峰、刘士红、冯庆东、李学涛、吴峰、彭铁、张潇予、冯凡强、郭金辉等。、
 
 
 
 
 
  无农残中草药及动物药材
 
  第1部分: 生产
 
1 范围
  本标准规定无农残中药材的定义、环境质量要求、检测方法及其它要求等内容。
  本标准适用于无农残中药材产地的选择和建立种养殖。
 
2 引用文件
  GB3095-1996 环境空气质量标准
  GB5084 农田灌溉水环境质量标准
  GB11607 渔业水质标准
  GB9137 保护农作物的大气污染物最高允许浓度
  GB5749 生活饮用水卫生标准
  GB11607 渔业水质标准
  GB15618-1995 土壤环境质量标准
  GB18596养殖业污染物排放标准
  GB8978 污水综合排放标准
 
3 定义 无农残农业
  指无农残中药材标准描述的生产体系以及由该体系生产的特定品质的产品,而不是化学上的定义。
  3.1无农残中药材产品
  生产、加工、销售过程符合本部分的供人类消费、动物食用的产品。
  3.2常规-中草药种植现状
  生产、加工、销售过程符合本部分的供人类和动物使用的产品。
  3.3转换期
  从按照本标准开始管理至生产单元和产品获得无农残中药材认证之间的时间。
  3.4平行生产
  在同一农场中,同时生产相同或难以区分的无农残中药材、无农残中药材转换或常规产品的情况,称之为平行生产。
  3.5缓冲带
  指无农残中药材生产体系与非无农残中药材生产体系之间界限明确的过渡地带,用来防止受到邻近地区漂移的禁用物质的污染。
  3.6投入品
  指在无农残中药材生产过程中采用的所有物质或材料,必须专门的无农残中药材认证机 构认定,符合无农残中药材生产要求,并可用于无农残中药材生产的生产资料。
  3.7 作物轮作
  为了防治杂草及病虫害,提高土壤肥力和有机质含量,在同一地块上按照预定的方式或顺序轮换耕作不同种类的作物的农事活动。
  3.8基因工程
  基因工程:又称基因拼接技术和DNA重组技术,是以分子遗传学为理论基础,以分子生物学和微生物学的现代方法为手段,将不同来源的基因按预先设计的蓝图,在体外构建杂种DNA分子,然后导入活细胞,以改变生物原有的遗传特性、获得新品种、生产新产品。基因工程技术为基因的结构和功能的研究提供了有力的手段。
  3.9顺势疗法
  顺势疗法是替代医学的一种。顺势疗法的理论基础是“同样的制剂治疗同类疾病”,意思是为了治疗某种疾病,需要使用一种能够在健康人中产生相同症状的药剂。
  3.10中药材加工助剂
  为了在加工过程中实现特定的技术目的,而在原材料的加工中有意使用的物质或材料。它本身不作为产品成分,但在终产品中可能存在其残留物或衍生物。
  3.11离子辐射
  指放射性核素(如钴60和铯137)的高能辐射,用于改变中药材的分子结构,以控制中药材中的微生物、寄生虫和害虫,从而达到保存中药材或抑制诸如发芽或成熟等生理学过程的目的。
  3.12允许使用
  指可以在无农残中药材生产体系中使用某物质或方法。
  3.13 限制使用
  是指在无法获得允许使用物质的情况下,可以在无农残中药材生产体系中有条件地使用某物质或方法。通常不提倡使用这类物质或方法。一般情况下,限制使用的物质必须有特定的来源,并能够说明未受污染。
  3.14禁止使用
  指不允许在无农残中药材生产体系中使用某物质或方法。
 
4 作物种植
 
 4.1 总则
  4.1.1 农场范围
  农场应边界清晰、所有权和经营权明确的农业生产单元;也可以是多个农户在同一地区从事农业生产,这些农户都愿意根据本标准开展生产,并且建立了严密的组织管理体系。
  4.1.2 产地环境要求
  无农残中药材生产需要在适宜的环境条件下进行。无农残中药材生产基地应远离城区、工矿区、交通主干线、工业污染源、生活垃圾场等。
  基地的环境质量应符合以下要求:
  a)土壤环境质量符合GB15618-1995中的二级标准。
  b)农田灌溉用水水质符合GB5084的规定。
  c)环境空气质量符合GB3095-1996中二级标准和GB9137的规定。
  4.1.3 缓冲带和栖息地
  如果农场的无农残中药材生产区域有可能受到邻近的常规生产区域污染的影响,则在无农残中药材和常规生产区域之间应当设置缓冲带或物理障碍物,保证无农残中药材生产地块不受污染。以防止临近常规地块的禁用物质的漂移。
  在无农残中药材生产区域周边设置天敌的栖息地,提供天敌活动、产卵和寄居的场所,提高生物多样性和自然控制能力。
  4.1.4 转换期
  由常规生产向无农残中药材生产需要转换,经过转换期后播种或收获的作物或出生的动物才可作为无农残中药材产品。生产者在转换期间必须完全按无农残中药材生产要求操作,一年生作物的转换期一般不少于24个月转换期,多年生作物的转换期一般不少于36个月。
  新开荒的、长期撂荒的、长期按传统农业方式耕种的或有充分证据证明多年未使用禁用物质的农田,也应经过至少12个月的转换期。
  转换期内必须完全按照无农残农业的要求进行管理。
  4.1.5 平行生产
  如果一个农场同时以无农残方式及非无农残方式(包括常规和转换)种植或养殖同一品种的作物或中药材动物,并制订和实施了平行生产、收获、储藏和运输的计划,具有独立和完整的记录体系,能明确区分无农残中药材产品与常规产品(或无农残中药材转换产品)。
  农场可以在整个农场范围内逐步推行无农残中药材生产管理,或先对一部分农场实施无农残中药材生产标准,制订无农残生产计划,最终实现全农场的无农残生产。
  4.1.6 转基因
  禁止在无农残中药材生产中使用基因工程生物及其产物。在同时进行无农残和常规生产的农场内,在常规生产部分也不允许使用基因工程生物。
 4.2 中草药种植
  4.2.1种子和种苗选择
  在得不到认证的无农残中药材种子和种苗的情况下(如在无农残中药材种植的初始阶段),可使用未经禁用物质处理的常规种子,禁止使用非无农残中药材种子。除非生产者有证据表明,至少在二个种子销售商处无法购得有机种子,才可以例外。
  应选择适应当地的土壤和气候特点、对病虫害具有抗性的作物种类及品种。在品种的选择中应充分考虑保护作物的遗传多样性。
  禁止使用经禁用物质和方法处理的种子和种苗,禁止使用任何转基因作物品种。
  4.2.2 中草药栽培
  应采用作物轮作和间套作等形式以保持区域内的生物多样性,保持土壤肥力。
  在一年只能生长一茬作物的地区,允许采用两种作物的轮作、应根据当地情况制定合理的灌溉方式(如滴灌、喷灌、渗灌等)控制土壤水分。
  应利用豆科作物、免耕或土地休闲进行土壤肥力的恢复。
  4.2.3 土肥管理
  4.2.4提倡种植豆科中草药进行土壤培肥。
  4.2.4.1、在土壤培肥计划中,一定要保证有足够数量的有机肥维持土壤的肥力和其中的生物活性。
  4.2.4.2、提倡采用土壤休闲恢复土壤肥力。
  4.2.4.3、农场中使用的所有肥料应对作物和环境无害。
  4.2.4.4、在土壤培肥过程中允许使用和限制使用的物质见附录A。
  4.2.4.5、非人工合成的矿物肥料和生物肥料只能作为培肥土壤的辅助材料,而不可作为系统中营养循环的替代物。矿物肥料必须保持其天然组分,禁止采用化学处理提高其溶解性。
  4.2.4.6、在无农残中药材的生产中必须合理选择有机肥种类,针对不同的中草药材品种科学施肥。有机肥的施用不能过量,防止中草药材中亚硝酸盐含量超标。
  4.2.4.7、叶菜类和块根、块茎类作物不得直接施用未经处理的粪便。
  4.2.4.8、用于有机肥堆制的添加微生物必须来自于自然界,而不是基因工程产物。
  4.2.4.9、禁止使用化学肥料和城市污水污泥。
  4.2.4.10、在有理由怀疑肥料存在污染时,应在施用前对其重金属含量或其他污染因子进行检测。本标准通常适用于矿物肥料、工业废渣如碱性炉渣、粉煤灰等。肥料中重金属含量应符合下表中的限值。磷矿石(粉)中镉含量应符合附录A中的限制。

重金属

 
肥料中限值(mg/kg)
5
5
75
250
250
总铬
250
200
500

 

  应通过回收、再生和补充土壤有机质和养分来补充因作物收获而从土壤带走的有机质和土壤养分。
  4.2.5 病虫草害防治
  4.2.6 病害
  4.2.6.1、允许使用抑制作物真菌病害的软皂、植物制剂、醋。
  4.2.6.2、允许使用纯活性微生物产品。
  4.2.6.3、限制使用对环境安全的微生物制剂。
  4.2.6.4、禁止使用阿维菌素制剂及其复配剂。
  4.2.6.5、禁止使用基因工程产品。
  4.2.6.6、禁止使用化学合成的杀菌剂。
  4.2.7、 虫害
  4.2.7.1、提倡通过释放天敌如寄生蜂来防治虫害。
  4.2.7.2、允许使用软皂、植物性杀虫剂或当地生长的植物提取剂等。
  4.2.7.3、允许在诱捕器和散发器皿中使用性诱剂,允许使用视觉性(黄粘板)和物理性捕虫设施(如防虫网)。
  4.2.7.4、允许有限制地使用鱼藤酮、植物来源的除虫菊、乳化植物油和硅藻土。
  4.2.7.5、允许有限制地使用微生物及其制剂如杀螟杆菌、Bt制剂等。
  4.2.7.6、禁止使用基因工程产品。
  4.2.7.7、禁止使用化学合成的杀虫剂。
  4.2.8 草害
  4.2.8.1、提倡使用作物栽培技术(如轮作、绿肥、休耕等)控制杂草。
  4.2.8.2、提倡使用秸秆覆盖除草。
  4.2.8.3、允许采用机械和热除草。
  4.2.8.4、禁止使用基因工程产品。
  4.2.8.5、禁止使用化学除草剂。
  4.2.9 污染控制
  无农残中药材地块与常规地块的排灌系统应有有效的隔离措施,以保证常规农田的水不会渗透或漫入无农残中药材地块。
  常规农业系统中的设备在用于无农残中药材生产前,应得到充分清洗,去除污染物残留。
  在使用保护性的建筑覆盖物、塑料薄膜、防虫网时,只允许选择聚乙烯、聚丙烯或聚碳酸酯类产品,并且使用后应从土壤中清除。禁止焚烧,禁止使用聚氯类产品。
  无农残中药材产品的农药残留不能超过国家食品卫生标准相应产品限值的5%,重金属含量也不能超过国家食品卫生标准相应产品的限值。
  4.2.10 水土保持和生物多样性保护
  应采取积极的、切实可行的措施,防止水土流失、土壤沙化、过量或不合理使用水资源等,在土壤和水资源的利用上,应充分考虑资源的可持续利用。
  应采取明确的、切实可行的措施,预防土壤盐碱化。
  提倡运用秸秆覆盖或间作的方法避免土壤裸露。
  应重视生态环境和生物多样性的保护。
  应重视天敌及其栖息地的保护。
  充分利用作物秸秆,禁止焚烧处理。
 
 5 野生植物采集
  5.1 野生植物采集区域应当边界清晰,并处于稳定和可持续的生产状态。
  5.2 野生植物采集区应是在采集之前的三年中没有受到任何禁用物质污染的地区。
  5.3 野生植物采集区应保持有效的缓冲带。
  5.4 采集活动不得对环境产生不利影响或对动植物物种造成威胁,采集量不得超过生态系统可持续生产的产量。
  5.5 应制订和提交无农残野生植物采集区可持续生产的管理方案。
 
 6 运输、贮藏和包装通则
  6.1 运输
  6.1.1 混杂使用的运输工具在装载无农残产品前应清洗干净。
  6.1.2 在运输工具及容器上,应设立专门的标志和标识,避免与常规产品混杂。
  6.1.3 在运输和装卸过程中,外包装上应当贴有清晰的无农残认证标志及有关说明。
  6.1.4 运输和装卸过程应当有完整的档案记录,并保留相应的票据,保持无农残生产的完整性。
 
 7 贮藏
  7.1无农残产品在贮存过程中不得受到其他物质的污染,要确保无农残认证产品的完整性。
  7.2贮藏产品的仓库必须干净、无虫害,无有害物质残留,在最近一周内未用任何禁用物质处理过。
  7.3 除常温贮藏外,允许以下贮藏方法:贮藏室空气调控、温度控制、干燥、
  湿度调节。
  7.4 无农残中药材产品应单独存放。如果不得不与常规产品共同存放,必须在仓库内 划出特定区域,采取必要的包装、标签等措施确保无农残中药材产品不与非认证产品混放。
  7.5无农残中药材产品出入库和库存量必须有完整的档案记录,并保留相应的单据。
 
 8 包装
  包装材料应符合国家卫生要求和相关规定;提倡使用可重复、可回收和可生物降解的包装材料。
  包装应简单、实用。
  禁止使用接触过禁用物质的包装物或容器。
 
 9 动物中药材养殖
  9.1 转换期
  9.1.1 饲料生产基地的转换期的要求与无农残中药材农场的转换期要求一致。
  9.1.2饲养的蛇、土元、蛹、蜈蜙、壁虎、全蝎、穿山甲、刺猥、蝼蛄、蟾蜍、蛤蚧、蜗牛、麝香等动物药材需经过转换期后,方可作为无农残中药材产品出售。其中蛇、土元、蛹、蜈蜙、壁虎、全蝎、穿山甲、刺猥、蝼蛄、蟾蜍、蛤蚧、蜗牛、麝香药材的转换期:6个月、其它种类:禽畜类;鹿、乌鸡、羚羊转换期:12个月、水产类:牡蛎、水蛭、青蛙、海马、地龙、鳖甲、珍珠等动物(药材)转换期:8个月。
  9.1.3所有引入动物(药材)都不能受到来自基因工程产品的污染,包括涉及基因工程的育种材料、药物、代谢调节剂和生物调节剂,饲料和添加剂。
  9.2 平行生产
  如果一个养殖场同时以无农残方式及非无农残方式养殖同一品种或难以区分的动物(药材)品种,则应满足下列条件,其无农残养殖的动物药材才可以作为无农残中药材产品销售:
  (1)无农残动物(药材)和非无农残动物(药材)的圈栏、运动场地和牧场完全分开,或者无农残动物(药材)和非无农残动物(药材)是易于区分的品种;
  (2)贮存饲料的仓库或区域分开并设置了明显标记;
  (3)保留了无农残动物(药材)的分群、饲喂、治疗等详细记录;
  (4)无农残动物(药材)不能接触非无农残饲料和禁用物质的贮藏区域。
  9.3 饲料
  9.3.1动物(药材)应以无农残中药材认证的或无农残中药材认可的其他认证机构认证的有机饲料和草料饲养。其中至少50%的饲料必须来自本农场或相邻农场。
  9.3.2禁止使用尿素和粪便做动物(药材)饲料。
  9.3.3在养殖场实行无农残中药材管理的第一年,养殖场自产的饲料可以作为无农残饲料饲养农场自己的动物(药材),但不能作为无农残中药材饲料出售。
  9.3.4在无农残中药材饲料供应短缺时,颁证单位可以允许养殖场购买常规饲料和草料。但农场每种动物的常规饲料消费量在全年消费量中所占比例不得超过以下百分比:
  草食动物(以干物质计) 10%
  非草食动物(以干物质计) 15%
  动物日最高摄食常规饲料量不超过每日总饲料量的25%(以干物质计)。
  在以下情况下可以允许例外,但必须同时规定时间限制和条件:
  (1)不可预见的严重自然或人为灾害;
  (2)极端的天气情况;
  (3)该地区有机农业尚处在初级发展阶段。
  饲喂的常规饲料必须详细记载,并且要事先征得颁证单位的许可。
  9.3.5 必须保证反刍动物每天都能得到基本满足其基础营养需要的粗饲料。
  9.3.6必须保证饲养的动物(药材)数不超过本养殖场和其合作养殖范围的最大载量,要充分考虑饲料生产能力、动物健康和对环境的影响。如果因过度放牧导致对环境的不利影响,则不能获得认证。
  9.3.7必须保证动物(药材)粪便的贮存设施有足够的容量,以免动物药材粪便通过直接排放、地表径流或土壤渗滤污染水体。
  9.4 饲料添加剂
  9.4.1 使用的饲料添加剂应在农业部发布的饲料添加剂品种目录中,同时应符合本部分中的其他要求。
  9.4..2 允许使用氧化镁、绿砂等天然矿物和微量元素。
  9.4.3 添加的维生素应来自发芽的粮食、鱼肝油、酿酒用酵母或其它天然物质。
  9.4.4 禁止使用以下产品:
  (1)化学合成的生长促进剂(包括用于促进生长的抗生素、激素和微量元素);
  (2)化学合成的开胃剂;
  (3)防腐剂(作为加工助剂时例外)。
  (4)化学合成的色素;
  (5)非蛋白氮(如尿素);
  (6)化学提纯的氨基酸;
  (7)转基因生物或其产品。
  9.5饲养条件
  9.5.1动物(药材)的饲养环境(圈舍、围栏等)必须满足下列条件,以适应动物(药材)的生理和行为需要:
  (1)足够的活动空间和时间保留;动物(药材)运动场地可以有部分遮蔽;
  (2)空气流通,自然光照充足,但应避免过度的太阳照射;
  (3)保持适当的温度和湿度,避免受风、雨、雪等侵袭;
  (4)足够的垫料;
  (5)足够的饮水和饲料;
  (6)不使用对人或动物健康明显有害的建筑材料和设备。
  9.5.2 动物(药材)饮用水水质应符合附录C.1章的要求。
  9.5.3 饲养动物(药材)允许用人工照明来延长光照时间,但每天的总光照时间不得超过16h。
  9.5.4 应使所有动物(药材)都应在适当的季节到户外自由运动。但以下情况允许例外:
  (1)特殊的动物(药材)舍结构使得动物(药材)暂时无法在户外运动,但应限期改进;
  (2)圈养比放牧更有利于土地资源的持续利用。
  9.5.5 禁止采取使动物(药材)无法接触土地的笼养等饲养方式和完全圈养、舍饲、拴养等限制动物(药材)自然行为的饲养方式。
  9.5.6 群居性动物(药材)不能单栏饲养,但患病的动物(药材)、成年雄性动物(药材)及妊娠后期的动物(药材)例外。
  9.5.7 应采取必要的保护措施,避免动物(药材)遭受野生捕食动物的伤害。
  9.5.8 禁止强迫喂食。
 
 10 疾病防治
  10.1 无农残动物(药材)疾病预防应依据以下原则进行:
  (1)根据地区特点选择适应性强、抗性强的品种;
  (2)根据动物(药材)需要,采用轮牧、提供优质饲料及合适的运动等饲养管理方法,增强动物(药材)的非特异性免疫力;
  (3)确定合理的动物(药材)饲养密度,防止动物(药材)密度过大导致的健康问题。
  10.2 允许在动物(药材)饲养场所使用附录C中所列的消毒剂。允许在动物(药材)饲养场所,以对动物(药材)绝对安全的方式使用国家批准使用的杀鼠剂和附录B中的物质。
  10.3 消毒处理时,应将动物(药材)迁出处理区。应定期清理动物(药材)粪便。
  10.4 允许采用中兽医、针灸、植物源制剂和顺势疗法等自然疗法医治动物(药材)疾病。
  10.5 允许实行国家法定的预防接种。
  当农场有发生某种疾病的危险而又不能用其它方法控制时,允许紧急预防接种(包括为了促使母源体抗体物质的产生而采取的接种)。但接种的疫苗不能是转基因疫苗。
  禁止使用抗生素或化学合成的兽药对动物(药材)进行预防性治疗。
  10.6 当采用多种预防措施仍无法控制动物(药材)疾病或伤痛时,允许在兽医的指导下对患病动物(药材)使用常规兽药,但必须经过该药物的停药期的二倍时间(如果二倍停药期不足48h,则必须达到48h)之后,这些动物(药材)及其产品才能作为无农残产品出售。
  10.7 禁止为了刺激动物(药材)生长而使用抗生素、化学合成的抗寄生虫药或其它生长促进剂。禁止使用激素控制动物(药材)的生殖行为(例如诱导发情、同期发情、超数排卵等)。但激素可在兽医监督下用于对个别动物进行疾病治疗。
  10.8 除法定的疫苗接种外,饲养周期不足1年的只允许接受一个疗程的对抗性兽药治疗;饲养周期超过1年的,每年最多允许接受三个疗程的对抗性兽药治疗,否则该动物(药材)不得作为无农残动物(药材)或无农残产品出售,如该动物(药材)要继续留在无农残养殖体系内,则必须在认证机构同意后再经过规定的转换期。
  10.9 必须对疾病诊断结果、所用药物名称、剂量、给药方式、给药时间、疗程、护理方法、停药期进行记录。对于接受过常规兽药治疗的动物(药材),大型动物应逐个标记,动物和小型动物则可按群批标记。
 
 11非治疗性手术
  11.1 无农残动物养殖强调尊重动物的个性特征。应尽量养殖不需要采取非治疗性手术的品种。在尽量减少动物(药材)痛苦的前提下,允许对动物(药材)采用以下非治疗性手术,必要时可使用麻醉剂:
  (1)物理阉割(鹿、牛、羊等);
  (2)断角;
  (3)在仔鹿出生后24h内对乳牙进行钝化处理;
  (4)羔羊断尾;
  (5)剪羽;
  (6)扣环。
  11.2 禁止进行以下非治疗性手术:
  (1)断尾(除羔羊外);
  (2)断喙、断趾;
  (3)烙翅;
  (4)其它没有明确允许采取的非治疗性手术。
 
 12 繁殖
  12.1 提倡自然繁殖。
  12.2 允许采用不对动物(药材)的遗传多样性产生严重限制的各种繁殖方法。
  12.3禁止使用胚胎移植技术。
 
 13 运输和屠宰
  13.1 屠宰的无农残动物(药材)必须来自无农残养殖场。
  13.2 无农残动物(药材)在运输过程中必须清楚地标记。
  13.3 无农残动物(药材)在装卸、运输、待宰和屠宰期间必须有专人负责照料。
  13.4 必须提供适当的条件,使畜禽能够承受运输造成的应激。例如:
  (1)避免接触到正在屠宰的动物或死亡动物(通过眼、耳或气味);
  (2)保持现存的群体联系;
  (3)提供缓解应激的休息时间;
  (4)确保运输方式和操作设备的质量和适合性;
  (5)避免饥渴;
  (6)考虑每个动物的个别需要;
  (7)提供合适的温度和相对湿度。
  13.5 应在运输和屠宰无农残动物(药材)的过程中提供必要的条件,减少以下因素造成的影响:
  12.5.1.应激;
  12.5.2装载和卸载;
  12.5.3.混合不同群体或性别的动物。
  13.6 运输和屠宰无农残动物(药材)的操作应平静而温和。禁止使用电棒及类似设备驱赶动物。禁止在运输前和运输过程中对动物使用镇静剂或兴奋剂。
  13.7当用车辆运输时,运到屠宰场的时间不应超过8小时,根据具体情况可有例外。在例外的情况下,必须给无农残动物(药材)喂食、喂水。
  13.8无农残动物(药材)和常规动物(药材)应分开屠宰,屠宰后的产品应分开贮藏并清楚标记。用于畜体标记的色料必须符合国家的食品卫生规定。
  13.9禁止在畜禽失去知觉之前就进行捆绑、悬吊和屠宰。
  13.10无农残动物(药材)和常规动物(药材)应分别屠宰,屠宰后应分别存放并清楚标记。
 
 14 水产养殖
  14.1 转换期
  封闭水域从常规养殖过渡到无农残动物(药材)养殖至少需要 8个月的转换期。
  14.2 养殖场的选址
  14.2.1 养殖场选址时,应当考虑到维持养殖场的水生生态环境和周围水生、陆生生态系统平衡,并有助于保持所在水域的生物多样性。无农残动物水产养殖场应不受污染源和常规水产养殖场的不利影响。
  14.3 水质
  无农残动物(药材)水产养殖场水质必须符合《GB11607-89 渔业水质标准》的规定。
  14.4养殖
  14.4.1按适合生物自然行为和当地条件的养殖方法进行养殖,尽量减少干扰。
  14.4.2必须采取有效措施,防止其他养殖体系的水生动物进入无农残养殖场,同时防止养殖场内动物受到捕食者的侵害。
  14.4.3水蛭、青蛙、海马、地龙、鳖甲、珍珠等类从苗到捕捞的全过程都必须生长在无农残生产体系中,其他水生生物至少在其后三分之二生命周期采用无农残方式养殖。
  14.4.4禁止对养殖对象采取任何人为伤害措施。
  14.5 饵料
  14.5 .1无农残动物水产养殖的饵料必须是经无农残标准单位或有机认可的机构认证的无农残饵料或有机饵料,或来自野生的水生饵料。使用野生类作为饵料时,必须遵守国家有关渔业的法规。在无农残饵料或有机饵料认证的或野生的饵料数量或质量不能满足要求时,可以使用最多不超过总饵料量5%(以干物质计)的常规饵料。
  14.5 .2 在需要饵料投入的系统中,饵料中至少有50%的水生动物蛋白应来源于副产品或不适于人类消费的品种。
  14.5 .3 允许使用天然的矿物质添加剂、维生素和微量元素,禁止使用人粪尿和直接使用动物粪肥。
  14.5 .4允许使用下列饵料添加剂:
  细菌、真菌和酶
  · 食品工业的副产品(如糖浆)
  · 初级植物产品
  14.5 .5 下列物质不允许添加于饵料中或以任何方式喂食生物:
  · 合成的促生长剂
  · 合成诱食剂
  · 合成的抗氧化剂和防腐剂
  · 合成色素
  · 尿素等化肥
  · 来源于相同物种的原料
  · 经化学溶剂提取的饵料
  · 化学提纯的氨基酸
  · 基因工程生物或产品
  14.6健康与安全
  14.6.1 所有的管理措施应当旨在提高生物的抗病力。保持水体清洁,保证饵料质量,控制投饵量。
  14.6.2 围隔养殖密度不能影响生物的健康,不能引起生物行为异常。必须定期监测生物的密度,并根据需要进行水质监测。
  14.6.3允许使用生石灰、漂白粉、菜籽饼、茶籽饼和高锰酸钾对养殖水体和底泥进行消毒,以预防水生生物疾病的发生。禁止使用抗生素、寄生虫药或其它合成药品。
  14.6.4有必要进行药物治疗时,必须把患病生物置于池塘或水体下游100米外的围隔区,并且采取隔离措施。被隔离的生物不能作为无农残生物销售。
  14.6.5 当有发生某种疾病的危险而不能通过其它管理技术进行控制时,或国家法律有规定时,可接种疫苗,但不允许使用基因工程疫苗。
  14.7繁殖
  14.7.1 提倡自然繁殖,限制使用非自然繁殖。
  14.7.2 禁止采用高技术和高投入的方法进行繁殖。
  14.7.3禁止使用三倍体和基因工程技术繁殖养殖生物。
  14.8 开放水域捕捞区
  在开放水域捕捞区内生长的野生生物,如果其生长环境不受污染,且处于稳定和持续的生产体系,就有可能获得无农残水产动物中药材认证。
  14.8.1 开放水体捕捞区应被清楚地界定,其水质、饵料、所用药物和其它方面应满足规定。
  14.8.2 开放水体捕捞区与常规养殖场之间应保持适当的距离,以防常规水产养殖对其造成污染或有害影响。
  14.9 捕捞
  14.9.1 捕捞量不能超过生态系统的生长量,不能影响自然水域的持续生产。
  14.9.2 尽可能采用温和的捕捞措施,以使水生生物受到的不利影响最小。
  14.9.3 尽量减少对活的水生动物的处理,处理时要小心操作。
  14.10 鲜活无农残水产中药材产品的运输
  14.10.1 运输用水的水质、温度和含氧量应适合运输对象,尽量减少运输的距离和频率。
  14.10.2 运输设备和材料必须对生物没有潜在的毒性影响。
  14.10.3 在运输前或运输过程中禁止使用化学合成的镇静剂或兴奋剂。
  14.10.4 运输过程中,运输对象要得到友好的照料,避免或减少对鲜活无农残水产中药材产品的的胁迫和机械损伤。
  14.10.5 在运输过程中要有专人负责运输对象的健康。
  14.11 环境影响
  14.11.1封闭水体的排水应当得到当地环保行政部门的许可。
  14.11.2鼓励封闭水体底泥的农业综合利用。
 
 15 无农残蜜蜂药材饲养和蜂产品加工
  15.1 转换期
  蜜蜂在获得无农残认证前至少要经过12月的转换期。
  15.2采蜜区
  15.2.1 无农残蜜蜂药材养蜂场应设在无农残农业生产区内或至少三年未使用过化学物质的自然植被区内。
  15.2.2 采蜜区必须有充足的蜜源植物,并靠近清洁的水源。
  15.2.3 蜂箱必须置于远离常规农田和远离容易受到污染的地方(至少3公里之外),例如城镇、工业污染源、公路和铁路、垃圾填埋场、垃圾焚烧厂。
  15.3 蜜蜂的喂食
  15.3.1在无农残蜜蜂药材的采蜜期结束时,蜂巢内必须存留足够的糖蜜和花粉,以备蜜蜂过冬。
  15.3.2在整个季节必须为无农残蜜蜂提供充足的经无农残或有机认证的食物;最好是产自同一生产单元的。
  15.4 疾病防治
  15.4.1保留最强壮的蜂群,淘汰脆弱的蜂群。
  15.4.2及时检查蜂箱。
  15.4.3允许使用以下物质来控制病虫害和对蜂箱消毒:
  1 苛性钠
  2 乳酸、草酸和醋酸
  3 蚁酸
  4 硫磺
  5 香精油
  6 苏云金芽孢杆菌
  7 薄荷醇(用于控制蜜蜂呼吸道寄生螨)
  15.4.4把明显有病的蜂箱放在医治区内。
  15.4.5必须销毁受疾病严重感染的蜜蜂使用过的蜂箱。
  15.4.6捕捉蜂巢子脾上的寄生虫。
  15.4.7在无农残蜜蜂药材的生产过程中禁止使用抗生素,但当整个蜂群的健康受到威胁时可以使用抗生素类药物。经抗生素处理后的蜂箱必须立即从无农残蜜蜂药材生产中撤出,并且至少要经过12个月的有机方式饲养后,才有可能重新获得认证。
  15.4.8禁止使用磺胺类药物和其他化学药品。
  15.4.9在流蜜期或流蜜盛期,严禁用任何药物处理蜂蜜。
  15.5无农残蜂蜡和蜂箱
  15.5.1用于无农残养蜂业的蜂蜡必须来自无农残养蜂单位。
  15.5.2蜂蜡加工方法应确保加工出供应无农残养蜂场的无农残蜂蜡。
  15.5.3禁止使用来源不明的蜂蜡。
  15.5.4 无农残蜂箱应用天然物质如未经化学处理的木材等制成,禁止使用可能有毒的材料制作蜂箱。
  15.6无农残蜂蜜收获处理
  15.6.1严禁使用化学驱逐剂。如果需要的话,可以利用吹风赶蜂或烟雾发生器把蜜蜂从蜂箱中驱赶出去。
  15.6.2无农残蜂箱管理和采集蜂蜜的方法应当以保护蜂群和维持蜂群为目标;采集完蜂蜜以后不得毁掉蜂群。
  15.6.3加热最高至47℃,加热过程越短越好。
  15.6.4最好采用机械性蜂房脱盖,而不是采用加热性蜂房脱盖。
  15.6.5通过重力作用使蜂蜜中的杂质沉淀出来,不允许使用细网过滤器过滤杂质。
  15.6.6接触无农残蜂蜜的所有材料表面应当是不锈钢、玻璃、陶瓷、搪瓷等耐腐蚀材料,或用蜂蜡覆盖,或用食品和饮料包装中许可的涂料涂刷并用蜂蜡覆盖。
  15.6.7无农残蜂蜜提取设施必须杜绝蜜蜂进入,以防止蜜蜂偷食蜂蜜以及疾病的传播。
  15.6.8提取设施应当光亮如新并配有清洗设施,这些清洗设施能每天提供大量新鲜、干净的热水供设备清洗。
  15.6.9应当把聚积在取蜜设施附近的蜜蜂收集起来用水冲洗,清洗后的蜜蜂应当置于附近的蜂箱中或把它们处理掉。
  15.6.10存放无农残蜂蜜的桶的来历必须清楚,经清洗后贮存在室内。如果不是新桶的话,则这些桶原先必须用于贮存食品。最好给这些桶涂上蜂蜡。禁止使用已被氧化的桶。
  15.6.11无农残蜂蜜处理房间的墙和地面必须密封好,以防止害虫和鼠类的入侵。提取设施应避免受到苍蝇之类害虫的影响。
  15.6.12摇蜜室和包装室应全部密封,不受害虫侵扰。
  15.6.13除上述无农残蜂蜡防护技术外,只能使用物理方法或诱捕器和电气捕捉器来预防害虫。
  15.6.14禁止使用氰化物等化学物质作为熏蒸剂。
  15.7 无农残蜂蜜、蜂蜡、养蜂架和蜂箱的贮存
  15.7.1成品无农残蜂蜜的贮存温度要求稳定,密封包装,以避免无农残蜂蜜变质。
  15.7.2无农残蜂蜜在出售之前,最长可以贮存两年。
  15.7.3禁止对贮存的无农残蜂蜜和无农残蜂产品使用萘等化学合成物质控制蜂蜡蛾等害虫。
  15.8 无农残蜂王和蜂的饲养
  15.8.1鼓励交叉繁育不同类型的蜜蜂。
  15.8.2为了防止疾病的传播,应培育自己的蜂王。
  15.8.3允许每年购进不超过蜂群数量10%的按常规饲养方法饲养的蜜蜂。
  15.8.4允许进行选育,禁止使用人工授精。
  15.8.5禁止在秋天捕杀蜜蜂群体。
  15.8.6不允许剪断蜜蜂的翅膀。
  15.8.7允许为了替换蜂王而杀死老龄蜂王。
 
 
 
  附录A
  (规范性附录)
  无农残中药材种植允许使用的土壤培肥和改良物质
  表A.1 无农残中药材种植允许使用的土壤培肥和改良物质
 

物质类别

 
物质名称、组分和要求
使用条件
I.植物和动物来源
无农残农业体系内
作物秸秆和绿肥
畜禽粪便及其堆肥(包括圈肥)
无农残农业体系以外
秸秆
与动物粪便堆制并充分腐熟后
畜禽粪便及其堆肥
满足堆肥的要求
干的农家肥和脱水的家畜粪便
满足堆肥的要求
海草或物理方法生产的海草产品
未经过化学加工处理
来自未经化学处理木材的木料、树皮、锯屑、刨花、木灰、木炭及腐殖酸物质
地面覆盖或堆制后作为有机肥源
未搀杂防腐剂的肉、骨头和皮毛制品
经过堆制或发酵处理后
蘑菇培养废料和蚯蚓培养基质的堆肥
满足堆肥的要求
不含合成添加剂的食品工业副产品
应经过堆制或发酵处理后
草木灰
不含合成添加剂的泥炭
禁止用于土壤改良;只允许作为盆栽基质使用
饼粕
不能使用经化学方法加工的
鱼粉
未添加化学合成的物质。
II.矿物来源
磷矿石
应当是天然的,应当是物理方法获得的,五氧化二磷中镉含量小于等于90mg/Kg
钾矿粉
应当是物理方法获得的,不能通过化学方法浓缩。氯的含量少于60%。
硼酸岩
微量元素
天然物质或来自未经化学处理、未添加化学合成物质
镁矿粉
天然物质或来自未经化学处理、未添加化学合成物质
天然硫磺
石灰石、石膏和白垩
天然物质或来自未经化学处理、未添加化学合成物质
粘土(如珍珠岩、蛭石等)
天然物质或来自未经化学处理、未添加化学合成物质
氯化钙、氯化钠
窑灰
未经化学处理、未添加化学合成物质
钙镁改良剂
泻盐类(含水硫酸岩)
III.微生物来源
可生物降解的微生物加工副产品,如酿酒和蒸馏酒行业的加工副产品
天然存在的微生物配制的制剂

 

  
附录B
  (规范性附录)
  无农残中药材种植允许使用的植物保护产品和措施
  表B.1 无农残中药材种植允许使用的植物保护产品物质和措施
 

物质类别

 
物质名称、组分要求
使用条件
I.植物和动物来源
印楝树提取物(Neem)及其制剂
天然除虫菊(除虫菊科植物提取液)
苦楝碱(苦木科植物提取液)
鱼藤酮类(毛鱼藤)
苦参及其制剂
植物油及其乳剂
植物制剂
植物来源的驱避剂(如薄荷、熏衣草)
天然诱集和杀线虫剂 (如万寿菊、孔雀草)
天然酸(如食醋、木醋和竹醋等)
蘑菇的提取物
牛奶及其奶制品
蜂蜡
蜂胶
明胶
卵磷脂
II.矿物来源
铜盐(如硫酸铜、氢氧化铜、氯氧化铜、辛酸铜等)
不得对土壤造成污染
石灰硫磺(多硫化钙)
波尔多液
石灰
硫磺
高锰酸钾
碳酸氢钾
碳酸氢钠
轻矿物油(石蜡油)
氯化钙
硅藻土
粘土(如:斑脱土、珍珠岩、蛭石、沸石等)
硅酸盐(硅酸钠,石英)
III.微生物来源
真菌及真菌制剂 (如白僵菌、轮枝菌)
细菌及细菌制剂(如苏云金杆菌,即BT)
释放寄生、捕食、绝育型的害虫天敌
病毒及病毒制剂(如:颗粒体病毒等)

 

  表B.1(续)

物质类别

 
物质名称、组分要求
使用条件
IV.其他
氢氧化钙
二氧化碳
乙醇
海盐和盐水
苏打
软皂(钾肥皂)
二氧化硫
V.诱捕器、屏障、驱避剂
物理措施(如色彩诱器、机械诱捕器等)
覆盖物(网)
昆虫性外激素
仅用于诱捕器和散发皿内
四聚乙醛制剂
驱避高等动物

 

  附录C
  (规范性附录)
  无农残动物中药材饮用水水质要求、无农残动物饲养场所允许使用的消毒剂
  表.C.1 无农残动物饮用水水质要求

 
感官性状及一般化学指标
色度/(°)
色度不超过30°
浑浊度/(°)
不超过20°
臭和味
不得有异臭、异味
肉眼可见物
不得含有
总硬度(以CaCO3计)/(mgL)≤
1500
pH
5.59
6.88.0
溶解性总固体/(mg/L)
4000
2000
氯化物(以Cl计)/(mg/L)
1000
250
硫酸盐(以SO2–4汁)/(mg/L)
500
250
细菌学指标≤
总大肠菌群/个/100mL
成年动物和幼动物
毒理学指标
氟化物(以F计)/(mg/L)
2.0
2.0
氰化物/(mgL)
0.2
0.05
总砷L/(mgL)
0.2
02
总汞/(mg/L)
0.01
0.001
铅/(mg/L)
0.1
0.1
铬(六价)/(mgL)
0.1
0.05
镉/(mgL )
0.05
0.01
硝酸盐(以N计)/(mgL)
30
30
马拉硫磷/(mgL)
0.25
内吸磷/(mgL)
0.03
甲基对硫磷/(mgL)
0.02
对硫磷/(mgL)
0.003
乐果/(mgL)
0.08
林丹/(mgL)
0.004
百菌清/(mgL)
0.0l
甲萘威/(mgL)
0.05
2,4-D/(mgL)
0.1

 

  表C.2 允许在无农残动物饲养场所使用的消毒剂

物质名称

 
使用条件
软皂
水和蒸汽
石灰水
生石灰
次氯酸钠
氢氧化钠
氢氧化钾
过氧化氢
天然植物香精
柠檬酸
过乙酸
蚁酸
乳酸
草酸
乙酸
酒精

 

  
睿特环无农残
 
中药材企业标准
  RTH/T 20108.2-2014
  -----------------------------
  
 
 
无农残中草药及动物药材
  
年 月 日 发布 年 月 日 实施
  
 
中国有机农业研究机构-北京睿特环有机农业技术研究院
  中国中医药研究机构-北京冯氏国瑞中医药研究院
  发 布
  
 
 
前 言
 
 
  RTH/T 20108.1-2014 《 无农残中草药及动物药材》分为四个部分:
  ——第1部分:生产
  ——第2部分:加工
  ——第3部分:标识与销售
  ——第4部分:管理体系
  本部分为RTH/T 20108.1-2014 《无农残中草药及动物药材》的第1部分。
  本部分的附录A、附录B、附录C为规范性附录。
  本部分参考国环有机认证材料及国标。
  本部分起草单位:中国有机农业机构北京睿特环有机农业技术研究院,
  中国中医药研究机构北京冯氏国瑞中医药研究院。
  本部分主要起草人:闫振华、冯庆国、郑志广、杨征帆、方志刚、邵诸峰、刘士红、冯庆东、 李学涛、吴峰、彭铁、张潇予、冯凡强、郭金辉等。
  
 
 
 
第2部分: 加工
  
 
 
1 范围
  RTH/T 20108·2的本部分规定了无农残中药材加工的通用规范和要求。
  本部分适用于以RTH/T 20108.1生产的未加工产品为原料进行加工及包装、贮藏和运输的全过程。
 
2 规范性引用文件
  下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨,使用下列标准最新版本的可能性。
  GB2760 食品添加剂使用卫生标准
  GB5749 生活饮用水卫生标准
  GB14881-1994 食品企业通用卫生规范
  RTH/T 20108.2-2014无农残中草药及动物药材产品 第1部分: 生产
 
3 术语和定义
  下列术语和定义适用于RTH/T 20108的本部分。
  3.1配料
  在制造或加工无农残中草药及动物药材产品使用的,并存在(包括改变性的形式存在)于产品中的任何物质,包括食物添加剂。
  3.2食品添加剂
  为改善无农残中草药及动物药材产品品质和色、香、味、形、营养价值,以及为防腐和加工工艺的需要而加入无农残中草药及动物药材产品中的化学合成或天然物质。
  3.3加工助剂
  本身不作为产品配料用,仅在加工、配料或处理过程中,为实现某一工艺目的而使用的物质或物料(不包括设备和器皿)。
  3.4离子辐照
  放射性核素(如钴60和铯137)的辐照,用于控制无农残中草药及动物药材产品中的微生物、寄生虫和害虫,从而达到保存无农残中草药及动物药材产品或抑制诸如发芽或成熟等生理过程的目的。
 
4 要求
  4.1 总则
  4.1.1 应当对本部分所涉及的无农残产品加工及其后续全过程进行有效控制,以保持加工的无农残完整性。
  4.1.2 无农残产品加工的工厂应符合RTH/T 20108-2014的要求,其他加工厂应符合国家及行业部门有关规定。
  4.2 加工厂环境
  4.2.1 周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源;不得有垃圾堆、粪场、露天厕所和传染病医院;不得有昆虫大量孳生的潜在场所。
  4.2.2 生产区建筑物与外缘公路或道路应有防护地带。
  4.2.3 应制定文件化的卫生管理计划,并提供以下几方面的卫生保障:
  (a)外部设施(垃圾堆放场、旧设备存放场地、停车场等)
  (b)内部设施(加工、包装和库区)
  (c)加工和包装设备(防止酵母菌、霉菌和细菌污染)
  (d)职工的卫生(餐厅、工间休息场所和厕所)
  4.3 配料、添加剂和加工助剂
  4.3.1 加工所用的配料必须是经过认证的无农残产品原料、天然的或认证机构许可使用的。这些无农残产品配料在终产品中所占的重量或体积不得少于配料总量的95%。
  4.3.2 当无农残产品配料无法满足需求时,允许使用非人工合成的常规配料,但不得超过所有配料总量的5%。一旦有条件获得有机配料时,应立即用有机配料替换。使用了非有机配料的加工厂都应提交将其配料转换为100%无农残产品配料的计划。
  4.3.3 同一种配料禁止同时含有无农残、常规或转换成分。
  4.3.4 作为配料的水和食用盐,必须符合国家食品卫生标准,并且不计入4.3.1所要求的无农残产品配料中。
  4.3.5 允许使用附录A中的添加剂和加工助剂,使用条件应符合RTH/T 20108的规定。RTH/T 20108中的天然添加剂也可使用。需使用其它物质时,应事先按照附录B中的程序对该物质进行评估。
  4.3.6 禁止使用矿物质(包括微量元素)、维生素、氨基酸和其他从动植物中分离的纯物质,法律规定必须使用或可证明食物或营养成分中严重缺乏的例外。
  4.3.7 禁止使用来自转基因的配料、添加剂和加工助剂。
  4.4 加工
  4.4.1 无农残中药材产品加工应配备专用设备,如果必须与常规加工共用设备,则在常规加工结束后必须进行彻底清洗,并不得有清洗剂残留。也可在无农残中药材产品转换或常规产品加工结束、无农残中药材产品产品加工开始前,先用少量无农残中药材产品原料进行加工将残存在设备里的前期加工物质清理出去(即冲顶加工)。冲顶加工的产品不能作为无农残中药材产品产品销售。冲顶加工应保留记录。
  4.4.2 加工工艺应不破坏无农残中药材产品的主要营养成分,可以使用机械、冷冻、加热、微波、烟熏等处理方法及微生物发酵工艺;可以采用提取、浓缩、沉淀和过滤工艺,但提取溶剂仅限于符合国家食品卫生标准的水、乙醇、动植物油、醋、二氧化碳、氮或羧酸,在提取和浓缩工艺中不得添加其它化学试剂。
  4.4.3 加工用水水质必须符合GB 5749的规定。
  4.4.4禁止在无农残中药材产品加工和贮藏过程中采用离子辐照处理。
  4.4.5 禁止在无农残中药材产品加工中使用石棉过滤材料或可能被有害物质渗透的过滤材料。
  4.5 有害生物防治
  4.5.1 无农残中药材产品加工者、处理者和贸易者必须采取以下管理措施来预防害虫的发生:a消除害虫的孳生条件;b.防止害虫接触加工和处理设备;c.通过对温度、湿度、光照、空气等环境因素的控制,防止害虫的繁殖。
  4.5.2、允许使用机械类的、信息素类的、气味类的、粘着性的捕害工具、物理障碍、硅藻土、声光电器具,作为防治害虫的设施或材料。
  4.5.3、可以使用附录B中允许或限制使用的物质。
  4.5.4、在加工、贮藏场所遭受害虫严重侵袭的紧急情况下,提倡使用中草药(限制使用硫磺)进行喷雾和熏蒸处理。禁止使用环氧乙烷、溴甲烷和磷化铝等附录B中没有列入的物质作熏蒸剂。
  4.5.5、在使用熏蒸剂对加工、贮藏场所等实施熏蒸前,应将无农残中药材产品原料、半成品、成品等移出这些场所。熏蒸实施后7天之内不得将移出的物质移回这些场所。禁止使用持久性和致癌性的农药和消毒剂对加工、贮藏场所实施熏蒸或消毒。
  4.5.6、有意或无意的直接使用禁用的方法或物质将有可能被拒绝或取消无农残中药材产品认证。加工者必须采取必要的措施预防污染,包括在使用禁用物质前将无农残中药材产品从储藏场所或加工设备中移走的措施,以及净化设备的措施。
  4.6 包装
  4.6.1 提倡使用由木、竹、植物茎叶和纸制成的包装材料,允许使用符合卫生要求的其它包装材料。
  4.6.2 包装应简单、实用,避免过度包装,并应考虑包装材料的回收利用。
  4.6.3 允许使用二氧化碳和氮作为包装填充剂。
  4.6.4 禁止使用含有合成杀菌剂、防腐剂和熏蒸剂的包装材料。
  4.6.5 禁止使用接触过禁用物质的包装袋或容器盛装无农残中药材产品。
  4.7 储藏
  4.7.1 仓库应保持清洁卫生、无害虫、鼠等有害生物,无有害物质残留,在最近7天内未经任何禁用物质处理过。
  4.7.2仓库应在产品储藏前彻底清扫,并进行消毒处理,消除各种有害物质和各种害虫;
  4.7.3仓库应当定期打扫,避免害虫、有害菌类滋生,始终保持卫生清洁;
  4.7.4在门口、通风口等地应设有挡鼠板、捕鼠夹等防鼠工具,防止老鼠进入仓库污染有机产品;
  4.7.5清扫工具和消毒剂的使用应当能满足无农残中药材产品标准要求;
  4.7.6仓库管理人员应当及时记录《仓库清洁记录》、《仓库消毒记录》等,并备案保存。
  4.7·7无农残中药材产品的储藏设专库或专区、专人管理,并设有无农残中药材产品标识。
  4.7·8如果不得不与常规产品共同存放,应在仓库内划出特定区域,做好隔离措施,张贴明显的标志,并利用包装、标签等措施确保无农残中药材产品不与非认证产品混放。
  4.7·9产品出入库和库存量应有完整的的档案记录,并保留相应的单据。
  4.8 运输
  4.8.1 无农残中药材产品的运输设专用车辆运输,并记录通车运输的产品名称、数量等。如果专用车辆的运力无法满足工作要求时,可使用其他车辆,但使用前必须充分清洗干净,并做好记录。
  4.8.2.运输工具在装载无农残中药材产品前应清洗干净,必要时消毒处理,并做好《无农残中药材产品运输设备清洗记录》。
  4.8.3. 无农残中药材产品在运输过程中应避免与常规产品混杂或受到污染。
  4.8.4.运输和装卸过程中,外包装上无农残中药材产品标志及说明不得被玷污或损毁。
  4.8.5.运输和装卸过程应有完整的档案记录,并保留相应的单据。
  4.8.6. 无农残中药材产品的运输要求:
  4.8.6.1不得与有毒、有害、有异味的物品混装运输;
  4.8.6.2运输应符合产品特点,避免运输过程中禁用物质的污染;
  4.8.6.3不得与有毒、有害、有异味的物品混装运输。
  4.8.7.相关文件和记录
  《无农残中药材产品运输记录》
  《无农残中药材产品运输设备清洗记录》
  4.9 环境影响
  4.9.1 废弃物的净化和排放设施或贮存设施应远离无农残中药材种养及加工生产区,且不得位于无农残中药材种养及加工生产区上风向。贮存设施应密闭或封盖,便于清洗、消毒。
  4.9.2 排放的废弃物必须达到相应标准。
  
附录A
  (规范性附录)
  无农残中药材产品加工中允许使用的非农业源配料及添加剂
  A.1 非农业源食品添加剂和加工助剂
  表A.1 非农业源食品添加剂和加工助剂列表

序号

 
物质名称
说明
国际标号INS
1
琼脂
增稠剂。用于各类食品。
406
2
阿拉伯胶
增稠剂。用于饮料、巧克力、冰淇淋、果酱。
414
3
碳酸钙
膨松剂、添加剂和加工助剂。用于面粉,30mg/kg a)
170
4
凝固剂。用于豆制品。
509
5
氢氧化钙
玉米面的添加剂和糖加工助剂。
526
6
硫酸钙(天然)
稳定剂、凝固剂。用于面粉、豆制品。
516
7
活性炭
加工助剂。
8
二氧化碳
防腐剂、加工助剂,应是非石油制品。用于碳酸饮料、汽酒类。
290
9
柠檬酸
酸度调节剂,应是碳水化合物经微生物发酵的产物。用于各类食品。
330
10
膨润土(皂土、斑脱土)
澄清或过滤助剂。
11
高岭土
澄清或过滤助剂。
559
12
硅藻土
过滤助剂。
13
乙醇
溶剂。
14
乳酸
酸度调节剂,不能来自转基因生物。用于各类食品。
270
15
氯化镁(天然)
稳定和凝固剂,用于豆制品。
16
苹果酸
酸度调节剂,不能是转基因产品。用于各类食品。
296
17
氮气
用于食品保存,仅允许使用非石油来源的不含石油级的。
941
18
珍珠岩
过滤助剂。
19
碳酸钾
酸度调节剂,仅在不能使用天然碳酸钠的情况下允许使用。用于面食制品。
501
20
21
氯化钾
用于矿物质饮料、运动饮料、低钠盐酱油、低钠盐。
508
22
柠檬酸钾
酸度调节剂,用于各类食品。
332
23
碳酸钠
酸度调节剂,用于面制食品、糕点。
500
24
柠檬酸钠
酸度调剂剂,用于各类食品。
331
25
酒石酸
酸度调节剂,用于各类食品。
334
26
黄原胶
增稠剂,用于果冻、花色酱汁。
415
27
二氧化硫
漂白剂,用于葡萄酒、果酒。
220
28
亚硫酸氢钾
(焦亚硫酸钾)
漂白剂,用于啤酒。
224
29
抗坏血酸(维生素C)
抗氧化剂,用于啤酒、发酵面制品。
300
30
卵磷脂
抗氧化剂。
322
31
磷酸铵
加工助剂。
32
果胶
增稠剂。用于各类食品。
440
33
碳酸镁
加工助剂,用于面粉加工。
504
34
氢氧化钠
酸度调节剂,加工助剂。
524
35
二氧化硅
抗结剂,用于蛋粉、奶粉、可可粉、可可脂、糖粉、植物性粉末、速溶咖啡、粉状汤料、粉状香精。
551
36
滑石粉
加工助剂。
553
37
明胶
增稠剂,用于各类食品。
38
海藻酸钠
增稠剂,用于各类食品。
401
39
海藻酸钾
增稠剂,用于各类食品。
402
40
碳酸氢铵
膨松剂,用于需添加膨松剂的各类食品。
41
用于食品保存。
938
42
蛋清蛋白
加工助剂。
43
瓜尔胶
增稠剂。用于各类食品。
412
44
槐豆胶
增稠剂。用于果冻、果酱、冰淇淋。
410
45
氧气
加工助剂。
948
46
酒石酸氢钾
膨松剂,用于发酵粉。
336
47
丹宁酸
酒类过滤助剂。
184
48
卡拉胶
增稠剂,用于各类食品。
407
49
巴西棕榈蜡
加工助剂。
903
50
酪蛋白
加工助剂。
51
云母(滑石)
加工助剂(填充剂)。
52
植物油
加工助剂。
a)该数值为GB 2760中规定的该物质的最大使用量。对没有标明最大使用量的物质,则按生产需要适量使用。

 

  (1)饮用水;
  (2)食盐;
  (3)矿物质(包括微量元素)和维生素:法律规定必须使用,或有确凿证据证明食品中严重缺乏时才可以使用。
  
附录B
  (资料性附录)
  评估无农残中药材产品添加剂和加工助剂的准则
  附录A所列的允许使用的食品添加剂和加工助剂不能涵盖所有符合无农残中药材生产原则的物质。当某种物质未被列入附录A时,认证机构应根据以下准则对该物质进行评估,以确定其是否适合在无农残中药材产品加工中使用。
  B.1 必要性
  每种添加剂和加工助剂只有在必需时才允许在无农残中药材产品生产中使用,并且应遵守如下原则:
  (a)遵守产品的无农残真实性。
  (b)没有这些添加剂和加工助剂,产品就无法生产和保存。
  B.2 核准添加剂和加工助剂的条件
  添加剂和加工助剂的核准应满足如下条件:
  (a)没有可用于加工或保存无农残产品的其它可接受的工艺。
  (b)添加剂或加工助剂的使用应尽量起到减少因采用其它工艺可能对无农残中药材产品造成的物理或机械损坏。
  (c)采用其它方法,如缩短运输时间或改善储存设施,仍不能有效保证无农残中药材产品卫生。
  (d)天然来源物质的质量和数量不足以取代该添加剂或加工助剂。
  (e)添加剂或加工助剂不危及产品的无农残完整性。
  (f)添加剂或加工助剂的使用不会给消费者留下一种印象,似乎最终产品的质量比原料质量要好,从而使消费者感到困惑。这主要涉及但不限于色素和香料。
  (g)添加剂和加工助剂的使用不应有损于产品的总体品质。
  B.3 使用添加剂和加工助剂的优先顺序
  B.3.1 应优先选择如下方案以替代添加剂或加工助剂的使用:
  (a)按照无农残认证标准的要求生产的作物及其加工产品,而且这些产品不需要添加其它物质,例如作增稠剂用的面粉或作为脱模剂用的植物油。
  (b)仅用机械或简单的物理方法生产的植物和动物来源的食品或原料,如盐。
  B.3.2 第二选择是:
  (a)用物理方法或用酶生产的单纯食品成分,例如淀粉、酒石酸盐和果胶。
  (b)非农业源原料的提纯产物和微生物,例如金虎尾(acerola)果汁、酵母培养物等酶和微生物制剂。
  B.3.3 在无农残中药材产品中不允许使用以下种类的添加剂和加工助剂:
  (a)与天然物质“性质等同的”物质。
  (b)基本判断为非天然的或为“食品成分新结构”的合成物质,如乙酰交联淀粉。
  (c)用基因工程方法生产的添加剂或加工助剂。
  (d)合成色素和合成防腐剂。
  添加剂和加工助剂制备中使用的载体和防腐剂也必须考虑在内。
  
 
 
睿特环无农残
 
中药材企业标准
  RTH/T 20108.3-2014
  -----------------------------
  
 
 
无农残中草药及动物药材
  
 
 
2015-01-01发布 2015-01-01实施
  
 
 
中国有机农业研究机构-北京睿特环有机农业技术研究院
  中国中医药研究机构-北京冯氏国瑞中医药研究院
  发 布
  
 
 
 
前 言
 
 
  RTH/T 20108.1-2014 《 无农残中草药及动物药材》分为四个部分:
  ——第1部分:生产
  ——第2部分:加工
  ——第3部分:标识与销售
  ——第4部分:管理体系
  本部分为RTH/T 20108.1-2014 《无农残中草药及动物药材》的第1部分。
  本部分的附录A、附录B、附录C为规范性附录。
  本部分参考国环有机认证材料及国标。
  本部分起草单位:中国有机农业机构北京睿特环有机农业技术研究院,
  中国中医药研究机构北京冯氏国瑞中医药研究院。
  本部分主要起草人:闫振华、冯庆国、郑志广、杨征帆、方志刚、邵诸峰、刘士红、冯庆东、 李学涛、吴峰、彭铁、张潇予、冯凡强、郭金辉等。
  
 
 
无农残中草药及动物药材产品
  第3部分: 标识与销售
  
 
1 范围
  RTH/T 20108..3的本部分规定了无农残中药材产品标识和销售的通用规范及要求。
  本部分适用于按RTH/T 20108.1、RTH/T 20108..2生产或加工并获得认证的产品的标识和销售。
 
2 规范性引用文件
  下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨,使用下列标准最新版本的可能性。
  RTH/T 20108.1 无农残产品 第1部分:生产
  RTH/T 20108.2 无农残产品 第2部分:加工
  RTH/T 20108.4 无农残产品 第4部分:管理体系
 
3 术语和定义
  下列术语和定义适用于RTH/T 20108的本部分。
  3.1 标识
  在无农残中药材产品销售的产品上、产品的包装上、产品的标签上或者随同无农残中药材产品提供的说明性材料上,以书写的、印刷的文字或者图形的形式对产品所作的标示。
  3.2 认证标志
  证明无农残中药材产品生产或者加工过程符合无农残中药材标准并通过认证的专有符号、图案或者符号、图案以及文字的组合。
  3.3 销售
  指无农残中药材产品批发、直销、展销、代销、分销、零售或以其它任何方式将无农残中药材产品投放市场的活动。
 
4 标识通则
  4.1 无农残中药材产品应当按照企业有关规定、标准的要求进行标识。
  4.2 “无农残中药材产品”术语和中国无农残中药材产品认证标志只能用于按照RTH/T 20108.1、RTH/T 20108.2和RTH/T 20108.4的要求生产和加工的无农残中药材产品的标识,除非“无农残”表述的意思与本标准完全无关。
  4.3 未获得无农残中药材产品认证的产品,不能使用无农残中药材产品认证标志。
 
5 产品的标识要求
  无农残中药材产品认证标志是注册证明商标,获得无农残中药材产品认证的产品可以使用此标志。
  5.1.对无农残中药材加工产品,如果获得无农残中药材产品认证的原料在终产品中所占的比例在95%以上,并且是由无农残中药材产品认可的设施加工和包装的,可以标识为“无农残中药材产品”并使用无农残中药材产品认证标志;如果获得无农残中药材产品认证的原料在终产品中所占的比例不足95%,但超过70%,可以用文字描述获得认证的原料及所占的比例,但不能标识为“无农残中药材产品”和使用无农残中药材产品认证标志。
  5.2. 由多种原料加工成的产品,必须在产品的外包装上按照由多到少的顺序逐一列出各种原料的名称及所占的重量百分比,并注明哪些是通过无农残中药材产品认证的。
  5.3. 获得无农残中药材产品转换认证的产品可以使用无农残中药材产品转换标志,但必须在包装上明确注明为无农残中药材产品转换产品。
  5.4. 在产品的外包装上必须标明生产或加工单位的名称、地址、认证证书号、生产日期及批号。
  5.5.完全由符合要求的野生材料制成的产品应清楚地标明“野生”或“天然”字样。
  5.6. 动物配合饲料的标签上应清楚地标明适用的畜禽种类和用途,及是否已证明营养充足。
  5.7.产品标识不能错误诱导消费者。
  5.8.在产品的外包装上印刷标志或说明的油墨必须无毒、无刺激性气味。
  5.9. 无农残中药材产品标志在使用时仅可等比例放大或缩小,不可变形或变色。
 
6中国无农残中药材产品认证标志
  6.1中国无农残中药材产品认证标志和中国无农残中药材转换产品认证标志仅用于按照无农残中药材产品标准生产或者加工并经认证机构认证的相应的无农残中药材产品或者无农残中药材转换产品。
  6.2 中国无农残中药材产品认证标志和中国无农残中药材转换产品认证标志的图形与颜色要求如图1、图2所示:
  6.3 印制的中国无农残中药材产品认证标志和中国无农残中药材转换产品认证标志应当清楚、明显。
图1 中国无农残中药材产品认证标志
图2 中国无农残中药材转换产品认证标志
 
7 销售要求
  7.1 为保证无农残中药材产品的完整性和可追溯性,销售者在销售过程中应当采取但不限于下列措施:
  —无农残中药材产品应避免与非无农残中药材产品的混合;
  —无农残中药材产品避免与本部分不允许使用的物质接触;
  —建立无农残中药材产品的购买、运输、储存、出入库和销售等记录。
  7.2 应在销售场所设立无农残中药材产品销售专区或陈列专柜,并与非无农残中药材产品销售区、柜分开。
  7.3在无农残中药材产品的销售专区或陈列专柜,应在显著位置摆放无农残中药材产品认证证书复印件。
  7.4 不符合RTH/T 20108的本部分标识要求的产品不能作为无农残中药材产品进行销售。
 
 
 
 
 
 
睿特环无农残
 
 中药材企业标准
  RTH/T 20108.4-2014
  -----------------------------
  
 
 
 
无农残中草药及动物药材
  
 
2015-01-01发布 2015-01-01实施
  
 
中国有机农业研究机构-北京睿特环有机农业技术研究院
  中国中医药研究机构-北京冯氏国瑞中医药研究院
  发 布
  
 
 
前 言
  
RTH/T 20108.1-2014 《 无农残中草药及动物药材》分为四个部分:
  ——第1部分:生产
  ——第2部分:加工
  ——第3部分:标识与销售
  ——第4部分:管理体系
  本部分为RTH/T 20108.1-2014 《无农残中草药及动物药材》的第1部分。
  本部分的附录A、附录B、附录C为规范性附录。
  本部分参考国环有机认证材料及国标。
  本部分起草单位:中国有机农业机构北京睿特环有机农业技术研究院,
  中国中医药研究机构北京冯氏国瑞中医药研究院。
  本部分主要起草人:闫振华、冯庆国、郑志广、杨征帆、方志刚、邵诸峰、刘士红、冯庆东、 李学涛、吴峰、彭铁、张潇予、冯凡强、郭金辉等。
  
 
 
无农残中草药及动物药材
  第4部分: 管理体系
 
 
1 范围
  RTH/T 20108的本部分规定了无农残中药材产品生产、加工、经营过程中必须建立和维护的管理体系的通用规范和要求。
  本部分适用于无农残中药材产品的生产者、加工者、经营者及相关的供应环节。
 
2 规范性引用文件
  下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨,使用下列标准最新版本的可能性。
  RTH/T 20108.1 无农残产品 第1部分:生产
  RTH/T 20108.2 无农残产品 第2部分:加工
  RTH/T 20108.3 无农残产品 第3部分:标识与销售
 
3术语和定义
  下列术语和定义适用于RTH/T 20108.4的本部分。
  3.1 无农残中药材产品生产者
  按照本部分从事无农残中药材种植、养殖以及野生产品采集,其生产单元和产品已获得无农残中药材认证机构的认证,产品已获准使用无农残中药材产品标志的单位或个人。
  3.2 无农残中药材产品加工者
  按照本部分从事无农残中药材产品加工,其加工单位和产品已获得无农残中药材认证机构的认证,产品已获准使用无农残中药材产品标志的的单位或个人。
  3.3 无农残中药材产品经营者
  按照本标准从事无农残中药材产品的运输、储存、包装和贸易,其经营单位和产品获得无农残中药材认证机构的认证,产品获准使用认无农残中药材产品认证标志的单位和个人。
  3.4生产基地
  从事无农残中药材种植、养殖或野生产品采集的生产单元。
  3.5 内部检查员
  内部检查员是批经培训合格取得认证单位颁发的《无农残中药材产品内检员证书》,并在无农残中药材产品生产、加工、经营单位内部负责无农残中药材管理体系审核,并配合无农残中药材认证机构进行检查、认证的专业技术管理人员。
 
4 要求
  4.1 基本要求
  4.1.1 无农残中药材产品生产、加工、经营者应有合法的土地使用权和合法的经营证明文件。
  4.1.2 无农残中药材产品生产、加工、经营者应按RTH/T 20108.1~RTH/T 20108.3的要求建立和保持无农残中药材生产、加工、经营管理体系,该管理体系应形成本部分4.2要求的系列文件,加以实施和保持。
  4.2 文件要求
  4.2.1 无农残中药材生产、加工、经营管理体系的文件应包括:
  无农残中药材生产、加工、经营者加盖公章或采用其他方式证明文件的真实性并提供生产基地或加工、经营等场所的位置图,营业执照(工商行政管理局)、组织机构代码证(质量技术监督局)、土地使用证(土地局)或租赁合同/协议、厂区建设用地的批复或证明、全国工业产品生产许可证(质量监督检验检疫总局)、土地使用证、土地租赁合同/协议(如涉及到农户,需与村签订协议,村与农户签订协议,并提供全部农户名单)(基地与农户间的合同/协议中须包括农户姓名、地块号、地块面积、种植作物信息;须含有要求种植户严格按照RTH/T 20108-2014《无农残中药材产品》的相关标准进行生产的信息等)、新开荒证明、未使用禁用物质的证明。【须由产地/基地所在地的县级(含县级)以上相关职能部门[国土资源局]开具。】野生采集:允许采集协议,未使用禁用物质的证明,如采集国家二级以上保护物种,需开具采集证等。【须由县级以上林业主管部门[林业局]开具。】
  4.2.2基地/产地所在位置及基地的描述
  地理位置图——即行政区域图。【行政区域图至少包含基地所在地周围5公里的范围,并在图上标明基地的具体位置。如果基地周围存在污染源,同时需标明污染源的具体位置,必要时加以文字说明。】
  地块分布图——(所有生产基地/产地数量分布图):重点描述基地数量、相对位置、地块间的距离及地块周边基本情况。
  地块平面图—— (至少应标明地块的长、宽、面积及地块形状/轮廓、缓冲带及相邻地块使用情况说明,明确水源位置、生产季节主风向、主要标识物等)。
  厂区平面图(明确厂区周边情况、主要标识物、生产季节主风向)、厂区设备分布图、工艺流程图(标明工艺关键控制点)等。
  4.2.3无农残中药材产品生产规划
  生产基地、加工厂环境适宜性的评价(应包含有资质的第三方环境监测机构出具的环境质量监测报告,环境质量要求如下:
  植物生产(含设施栽培):
  A土壤——土壤环境质量符合GB15618的二级(含二级)标准;
  B 灌溉水——农田灌溉用水水质符合GB5084的规定;
  C空气——环境空气质量符合GB3095中二级(含二级)以上标准和GB9137的规定。
  芽苗生产:
  生产用水水质应符合GB5749《生活饮用水卫生标准》的规定。
  野生植物采集:
  只需提供土壤和空气的监测报告(要求同植物生产)。
  4.2.4加工:
  加工用水应满足GB5749《生活饮用水卫生标准》的规定
  4.2.5生产方式、加工工艺流程说明及证明材料
  4.2.6农药、肥料、添加剂等投入物质管理制度
  4.2.7 产品质量保证措施
  4.2.8 标识与追溯体系建立控制措施
  4.2.9无农残中药材产品生产、加工风险控制措施
  4.2.10无农残中药材产品生产轮作实施计划或方案【适用时】
 
5. 无农残中药材产品认证诚信声明
  【该声明由企业法定代表人签署,签署时间应与申请时间保持一致】
 
6. 无农残中药材产品生产管理体系文件【申请认证前,管理体应有效运行3个月以上】
  6.1无农残中药材产品生产管理手册:(应当包括但不限于以下内容,可根据企业实际管理情况调整)
  01)前言
  02)发布令
  03)任命书(至少包含对管理者代表、内部检查员的任命)
  04)企业简介
  05)手册使用说明
  06)引用标准及术语和定义
  07)管理方针和目标
  08)管理组织结构图及相关岗位的责任和权限
  09)无农残中药材标识的管理要求
  10)可追溯体系与产品召回管理规程
  11)内部检查管理规程
  12)文件记录管理规程
  13)客户申、投诉处理管理规程
  14)持续改进体系管理规程
  6.2无农残中药材产品生产操作规程:(应当包括但不限于以下内容,可根据企业实际操作情况调整)
  01)无农残中药材生产基地、加工厂建设原则
  02)种子/植物繁殖材料/菌种管理规程
  03)无农残中药材植物生产(野生植物采集)技术操作规程
  生长管理(含水、土、肥管理)
  病、虫、草害防治
  产品收获管理
  04)肥料堆制/栽培基质堆制操作管理规程(适用时)
  05)无农残中药材产品加工操作管理规程(对应工艺流程图)
  06)无农残中药材产品运输管理规程
  07)无农残中药材产品包装管理规程
  08)无农残中药材产品储藏管理规程
  含出入库管理及病虫鼠害防治等
  09)无农残中药材产品销售管理规程
  10)分选、清洗及其他收获后处理管理规程(适用时)
  11)物料采购管理规程
  12)运输工具、机械设备及仓储设施的维护、清洁规程
  13)防止无农残中药材产品被污染的管理规程
  包含防止生产过程中受禁用物质污染所采取的预防措施以及防止与非无农残中药材产品混杂所采取的措施
  14)标签及生产批号管理规程
  15)认证证书、销售证及无农残中药材产品认证标志使用管理规程
  16)人力资源管理规程
  17)员工福利和劳动保护规程
  18)信息通报及接受认证检查管理规程
  19)水土保持和生物多样性保护管理规程
  20)卫生管理与有害生物控制规程
  21)无农残中药材产品检验管理规程
  6.3无农残中药材产品生产、加工文档记录(应当包括但不限于以下内容,可根据企业实际操作情况调整)
  01)生产单元的历史记录及使用禁用物质的时间及使用量;
  02)种子、种苗等繁殖材料的种类、来源、数量等信息;
  03)肥料生产过程记录
  04)土壤培肥施用肥料的类型、数量、使用时间和地块;
  05)病、虫、草害控制物质的名称、成分、使用原因、使用量和使用时间等;
  06)所有生产投入品的台账记录(来源、购买数量、使用去向与数量、库存数量等)及购买单据;
  07)植物收获记录,包括品种、数量、收获日期、收获方式、生产批号等;
  08)所有投入品台账记录(来源、购买数量、使用去向与数量、库存数量等)及购买单据;
  09)加工记录,包括原料购买、入库、加工过程、包装、标识、储藏、出库、运输记录等;
  10)有害生物防治记录,加工、贮存、运输设施清洗记录;
  11)销售记录及有机标识的使用管理记录;
  12)培训记录
  13)内部检查记录
 
7. 无农残中药材转换计划(适用时)
  同一认证生产单元中,一年生植物不应存在平行生产;
  同一认证生产单元中,多年生植物如果存在平行生产,必须制定无农残中药材转换计划,且计划时间最多不得超过5年。
 
8.委托生产/加工所需补充材料
  当认证委托人不是无农残中药材产品的直接生产者时,认证委托人与无农残中药材产品生产者应签订书面合同(或协议)。并向认证机构提交书面合同(或协议)复印件及受委托方合法经营资质文件复印件(如营业执照、组织机构代码证、土地使用证明等、全国工业产品生产许可证等)。
 
9. 其他相关材料
  9.1认证委托人获得其他认证证书或荣誉证书:如9000质量管理体系、HACCP、无公害食品、绿色食品、有机食品其他国家有机产品认证、各种荣誉、出口企业的检验检疫证、产品检验报告、产品执行标准等;
  9.2 各类证明材料:如种子/种苗等繁殖材料的非转基因证明或报告;对于中草药栽培的项目需提供其基质允许使用的证明材料(包括有机证书复印件、购买合同、购买发票等);对于野生植物采集需提交可持续采集方案等。
  9.3对于外购配料的情况需提交相关证明文件(包括有机产品证书复印件、购买合同、购买发票等证明材料);
  9.4 有关人员的资质证明:至少应有管理者代表与内部检查员的证明材料(包括工作经历、毕业证、任命书、培训证书、内部检查员证书、职业资格证书等及相关培训记录)另外,对于食品加工企业需提交从业人员上岗证、健康证。
 
10资源管理
  无农残中药材产品生产、加工者不仅应具备与有机生产、加工规模和技术相适应的资源,而且应具备符合运作要求的人力资源并进行培训和保持相关的记录。
  10.1 应配备无农残中药材产品生产、加工的管理者并具备以下条件:
  (1)本单位的主要负责人之一;
  (2)了解国家相关的法律、法规及相关要求;
  (3)了解RTH/T 20108.1~ RTH/T 20108.4的要求;
  (4)具备5年以上农业生产和(或)加工的技术知识或经验;
  (5) 熟悉本单位的无农残中药材生产、加工管理体系及生产和(或)加工过程。
  10.2 应配备内部检查员并具备以下条件:
  (1) 了解国家相关的法律、法规及相关要求;
  (2)相对独立于被检查对象;
  (3) 熟悉并掌握RTH/T 20108.1~ RTH/T 20108.4的要求;
  (4) 具备3年以上农业生产和(或)加工的技术知识或经验;
  (5) 熟悉本单位的无农残中药材生产、加工和经营管理体系及生产和/或加工过程。
 
11 内部检查
  11.1 应建立内部检查制度,以保证无农残中药材生产、加工管理体系及生产过程符合RTH/T 20108.1~ RTH/T 20108.4的要求。
  11.2 内部检查应由内部检查员来承担。
  11.3 内部检查员的职责是:
  (1)配合认证机构的检查和认证;
  (2)对照本部分,对本企业的质量管理体系进行检查,并对违反本部分的内容提出修改意见;
  (3)对本企业追踪体系的全过程确认和签字;
  (4)向认证机构提供内部检查报告。
 
12 追踪体系
  为保证无农残中药材生产完整性, 建立从种植开始到贸易全过程各个环节的文档资料及质量跟踪记录系统,供发现质量问题时进行跟踪检查”。(如地块图、农事活动记录、加工记录、仓储记录、出入库记录、销售记录等)以及可跟踪的生产批号系统。
 
13 持续改进
  采取有效的改进、纠正预防措施,实现质量管理体系的持续改进。
  13·1适用范围
  适用于质量管理体系的改进、纠正/预防措施的制定、实施和验证。
  13·2职责
  1、管理者代表负责改进/纠正措施或预防措施实施过程中的协调和监督;
  2、综合部负责内部检查、质量方针、质量目标的执行过程中及产品在贮藏和销售过程中出现的不合格或潜在不合格提出改进、纠正或预防措施;
  3、生产部负责产品实现过程中顾客信息反馈、数据分析结菜出现的不合格或潜在不合格提出改进、纠正/预防措施;
  4、综合部和生产部为管理体系持续改进的的管理部门。
  13·3内容
  一、纠正/预防措施的信息来源
  1、质量管理体系运行中出现的不符合或潜在不符合;
  2、内部检查中发现的不符合;
  3、质量方针、质量目标执行中出现的不符合或潜在不符合;
  4、顾客信息反馈中发现的不符合或潜在不符合;
  5、过程监视和测量中发现的不符合或潜在不符合;
  6、数据分析中发现的不符合或潜在不符合。
  二、纠正/预防措施的确定和实施
  1、对因系统性原因造成的不合格或潜在不合格、产品实现过程中的批量不合格、较大的质量问题实施纠正/预防措施,管理部门召集相关部门对不合格或潜在不合格进行评审;
  2、经过评审,调查分析并确定不合格的原因,根据不合格情况确定主要责任部门,并向责任部门提出纠正/预防措施要求,同时发出《纠正/预防措施实施表》;
  3、责任部门根据不合格原因和纠正措施要求,确定实施所采取的措施以消除不合格或潜在不合格并填写《纠正/预防措施实施表》;
  4、管理部门对纠正/预防措施是否适宜、有效进行评价并予以确认。
  三、纠正/预防措施的验证
  1、纠正/预防措施结束或到规定的期限后,管理部门对纠正/预防措施的有效性进行验证,达到要求后验证人员签字;
  2、经验证,实施的纠正措施达不到预期要求的,应重新进行原因分析,开始新一轮的分析循环,直到不合格或潜在不合格的原因完全消除为止;
  3、纠正/预防措施验证报管理者代表,管理者代表对验证监督、检查。
  四、纠正/预防措施的有关要求
  1、纠正/预防措施实施过程中产生的记录由管理部门收集并保存;
  2、采取的纠正/预防措施,涉及到体系文件的更改时,按《文件记录管理规程》的有关规定进行。

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